藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定服務(wù)指南

2018-01-19

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定服務(wù)指南

項(xiàng)目編碼：30010

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年12月1日

    一、適用范圍
    本指南適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)和辦理。

    二、項(xiàng)目信息

   （一）項(xiàng)目名稱(chēng)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定
   （二）事項(xiàng)審查類(lèi)型：前審后批
   （三）項(xiàng)目編碼：30010

    三、辦理依據(jù)

   《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

    四、受理機(jī)構(gòu)

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審 核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）

    五、決定機(jī)構(gòu)

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

    六、審批數(shù)量

    無(wú)數(shù)量限制

    七、申請(qǐng)條件

    申請(qǐng)人條件：

   （一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

   （二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

   （三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

   （四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

   （五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

   （六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

   （七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

   （八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

   （九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

    八、申請(qǐng)材料

   （一）申請(qǐng)材料清單

    1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；

    2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)；

    3.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核意見(jiàn)；

    4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

    5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；

    6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；

    7.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；

    8.藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；

    9.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況；

    10.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年均門(mén)診診療及入出院人次；

    11.參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；

    12.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；

    13.實(shí)施臨床試驗(yàn)工作情況（近 3 年完成臨床試驗(yàn)情況）；

    14.其他有關(guān)資料。

   （二）申報(bào)資料的一般要求

    1.申報(bào)資料應(yīng)使用 A4  規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

    2.資料份數(shù)：書(shū)面資料一份。

   （三）對(duì)申報(bào)資料的具體要求

    1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

    2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。

    3.相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)簽署意見(jiàn)和加蓋公章。

    4.申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對(duì)規(guī)范。

   （1）中醫(yī)、兒科專(zhuān)業(yè)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。

   （2）醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個(gè)方向，受理時(shí)應(yīng)明確。

    九、申請(qǐng)接收

   （一）接收方式

    1.電子申請(qǐng)

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站， www.cfda.gov.cn

    2.信函接收

    接收部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

    接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū) 11 號(hào)樓三層

    郵政編碼：100061

    聯(lián)系電話：010-87559000

    3.電子郵箱：[email protected]

   （二）對(duì)外辦公時(shí)間： 上午 9:00—11:30 下午 13:00—16:00

    十、辦理基本流程

    詳見(jiàn)附件。

    十一、辦理方式

    （一）受理：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)，在線填報(bào)申請(qǐng)書(shū)和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。

    （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：申報(bào)資料受理審查符合要求的，由檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

    （三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。

    （四）發(fā)布公告：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。

     十二、審批時(shí)限

     45 個(gè)工作日。

     十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

     不收費(fèi)。

     十四、審批結(jié)果

     許可證件有效期限：3 年。

     許可年審或年檢：無(wú)。

     十五、結(jié)果送達(dá)

     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受 理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中 心）10 個(gè)工作日完成。

     十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

    （一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

     l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

     2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

     3. 依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

     4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

    （二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)： 1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)； 3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

    （三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

     十七、咨詢(xún)途徑

    （一）窗口咨詢(xún)；

    （二）電話咨詢(xún)；

    （三）電子郵件咨詢(xún)；

    （四）信函咨詢(xún)。

    部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

    接收地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28 號(hào)大成廣場(chǎng) 3 門(mén)一層（總局辦公大樓西側(cè)）

    郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331866 電子郵箱：[email protected]

    十八、監(jiān)督和投訴渠道

    部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

    通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路 39號(hào)西金大廈七層

    郵政編碼：100036 電話：12331

    十九、辦公地址和時(shí)間

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

    辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11 號(hào)樓三層

    對(duì)外辦公時(shí)間：上午 9:00—11:30 下午 13:00—16:00

    二十、公開(kāi)查詢(xún)

    可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 http://www.cfda.gov.cn 或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站 www.cfdi.org.cn 查詢(xún)審批狀態(tài)和結(jié)果。

    二十一、實(shí)施日期

    自2017年12月1日起施行。