Ⅰ、目的 本SOP規(guī)定了本機(jī)構(gòu)對(duì)申辦方所派監(jiān)查員的職責(zé)及日常工作程序要求。
Ⅱ、范圍
適用于II~IV期所有臨床試驗(yàn)中本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)監(jiān)查員工作時(shí)。
Ⅲ、依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》
Ⅳ、規(guī)程
監(jiān)查員（Monitor）：是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。
1.項(xiàng)目初篩——機(jī)構(gòu)辦公室主任/秘書：陳燕（電話：13721607283）；任亞麗（電話：17538585070）
1.1 申辦者將試驗(yàn)方案電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（ lysygcp @163.com），機(jī)構(gòu)辦公室主任/秘書初步審查該項(xiàng)目，與各專業(yè)PI 一起，根據(jù)各專業(yè)患者量初步評(píng)估是否可以承接。
1.2 如評(píng)估可以承接，申辦者從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”及“臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準(zhǔn)備資料，并發(fā)電子版資料至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱。
1.3 機(jī)構(gòu)辦公室主任/秘書負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。將存在的問題及時(shí)反饋至申辦者，待電子資料審核無誤后，若機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，通知申辦者與研究者一起提交紙質(zhì)資料，待紙質(zhì)遞交后，發(fā)出“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會(huì)審批。研究者及申辦者需持“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”共同負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)遞交所需資料。
1.4 由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”，并簽字確認(rèn)，連同清單中的資料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。
1.5必要時(shí)專業(yè)研究者與機(jī)構(gòu)辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會(huì)。
1.6 機(jī)構(gòu)辦公室出具審查意見（必要時(shí)由機(jī)構(gòu)辦公室組織專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查），申辦方根據(jù)審查意見對(duì)資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善。
2.遞交倫理——倫理委員會(huì)秘書：楊彤（電話：18837920003）
2.1申辦者可從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站首頁(yè)科研教學(xué)模塊 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 倫理審查申請(qǐng)路徑中查看“送審文件清單”，按照“送審文件清單”準(zhǔn)備資料，電子版資料發(fā)至倫理郵箱（[email protected]）。
2.2經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”后，申辦者可從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站“倫理審查申請(qǐng)指南”下載“倫理初審審查申請(qǐng)表（藥物/醫(yī)療器械），由申辦方和研究者共同填寫申請(qǐng)表，并簽字確認(rèn)后遞交倫理。
2.2倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。
2.3 申辦者將倫理審查費(fèi)交至醫(yī)院賬戶。
2.4召開倫理委員會(huì)，項(xiàng)目PI到會(huì)陳述項(xiàng)目情況。
2.5若通過，倫理委員會(huì)出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機(jī)構(gòu)辦、申辦方、研究者。
3.簽署協(xié)議——機(jī)構(gòu)辦公室主任：陳燕 負(fù)責(zé)
協(xié)議由機(jī)構(gòu)辦公室主任進(jìn)行初審，并與申辦方進(jìn)行討論，初步定稿后交機(jī)構(gòu)辦公室主任進(jìn)行審核，審核通過后由醫(yī)院法務(wù)部門進(jìn)行復(fù)核，無異議可遞交機(jī)構(gòu)主任簽訂協(xié)議。
4.試驗(yàn)進(jìn)行階段
4.1啟動(dòng)會(huì)通知——機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)
機(jī)構(gòu)辦根據(jù)CRA提供的培訓(xùn)PPT發(fā)布會(huì)議通知，由CRA、CRC、研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、相關(guān)輔助科室共同參加。
4.2免費(fèi)檢查申請(qǐng)——機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)
4.2.1 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)邀請(qǐng)相關(guān)輔助科室主任參加，就相關(guān)需要的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目以及注意事項(xiàng)進(jìn)行溝通討論。
4.2.2 在篩選受試者前，CRA負(fù)責(zé)刻好“項(xiàng)目專用章”并至機(jī)構(gòu)辦公室備案。
4.2.3 研究者按機(jī)構(gòu)免費(fèi)檢查檢驗(yàn)單開具流程進(jìn)行開具，并加蓋項(xiàng)目專用章。
4.3試驗(yàn)藥物管理——機(jī)構(gòu)藥物管理員：石飛龍（電話：13721629835）
4.3.1試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存管理需要的設(shè)備（冰箱、溫度計(jì)等）條件需CRA在項(xiàng)目啟動(dòng)前與機(jī)構(gòu)藥物管理員溝通、確認(rèn)。
4.3.2試驗(yàn)藥物需在項(xiàng)目啟動(dòng)前到達(dá)中心，并經(jīng)機(jī)構(gòu)藥物管理員驗(yàn)收交接后辦理入庫(kù)。
4.3.3在篩選受試者前，CRA負(fù)責(zé)和機(jī)構(gòu)藥物管理員共同制定好本項(xiàng)目的專用處方、藥物發(fā)放/回收記錄表、庫(kù)存表等文件。
4.4.4試驗(yàn)藥物出現(xiàn)超溫等異常情況，CRA需協(xié)助機(jī)構(gòu)藥物管理員上報(bào)申辦方并進(jìn)行評(píng)估、反饋。
4.4填寫監(jiān)查記錄
CRA每次至研究中心監(jiān)查需到機(jī)構(gòu)辦填寫“監(jiān)查登記表”，并如實(shí)反應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題，提交“監(jiān)查報(bào)告”。
5.試驗(yàn)結(jié)束階段
5.1機(jī)構(gòu)質(zhì)控——機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員：任亞麗 陳燕 謝倩倩
CRA負(fù)責(zé)和研究者與機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員聯(lián)系，確定進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)束階段的質(zhì)控的時(shí)間。可通知項(xiàng)目質(zhì)控員參加，完成結(jié)題質(zhì)控后，CRA及研究者根據(jù)整改意見在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改報(bào)告上交機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員。
5.2試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理——陳燕 李素珍負(fù)責(zé)
5.4.1 CRA根據(jù)實(shí)際訪視以及檢查檢驗(yàn)情況，按機(jī)構(gòu)辦公室要求計(jì)算各項(xiàng)費(fèi)用實(shí)際產(chǎn)生情況，聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行尾款核對(duì)，核對(duì)無誤后進(jìn)行尾款申請(qǐng)。
5..4.2 確認(rèn)尾款到位及結(jié)題質(zhì)控、資料歸檔完成，機(jī)構(gòu)辦公室主任即可在“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”簽字蓋章，出具“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知函”。
5.3倫理委員會(huì)結(jié)題審核——倫理委員會(huì)秘書：楊彤
試驗(yàn)結(jié)束階段，CRA負(fù)責(zé)與倫理秘書聯(lián)系，確認(rèn)倫理遞交資料齊全后，按照倫理“送審文件清單”準(zhǔn)備結(jié)題資料。CRA在機(jī)構(gòu)領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知函”后，攜“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知函”及結(jié)題資料交至倫理委員會(huì)辦公室，等待倫理審查完成后領(lǐng)取倫理審查意見。
5.4資料歸檔——機(jī)構(gòu)文檔管理員：李素珍（電話：13653897496）
5.4.1 臨床試驗(yàn)完成后，資料需按臨床試驗(yàn)結(jié)束后需保存文件清單及時(shí)歸檔，并從本機(jī)構(gòu)下載專區(qū)下載 “藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”。
5.4.2 由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”，遞交機(jī)構(gòu)辦公室審查。
5.4.3 CRA將在本次臨床試驗(yàn)過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。
5.4.4 如保存清單中未列出項(xiàng)目，需補(bǔ)在清單后面的空白處，如有重復(fù)資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復(fù)資料由CRA帶走。
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