Ⅰ、目的

為規(guī)范及明確臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔流程，特制定此規(guī)程。

Ⅱ、范圍

適用于本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的歸檔。

Ⅲ、依據(jù)

本機(jī)構(gòu)相關(guān)的規(guī)章制度

Ⅳ、規(guī)程

1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成/終止后，所有受試者已出組，《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題自查表》中相關(guān)人員（機(jī)構(gòu)檔案管理員除外）已完成相關(guān)工作并簽名確認(rèn)。

2、CRA根據(jù)GCP和《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》進(jìn)行項(xiàng)目文件自查，無嚴(yán)重問題；按《藥物臨床試驗(yàn)歸檔登記表》整理項(xiàng)目文件并裝訂。

項(xiàng)目歸檔整理及裝訂要求：

（1）試驗(yàn)文件保存在黑色快勞夾，快勞夾“側(cè)面標(biāo)簽”顯示試驗(yàn)產(chǎn)品名稱、方案號(hào)、歸檔日期、本中心主要研究者、申辦者、試驗(yàn)編號(hào)、保存時(shí)間、保存內(nèi)容、快勞夾編號(hào)等信息；每一個(gè)黑色快勞夾厚度需與保存的文件厚度適宜。

（2）《藥物臨床試驗(yàn)歸檔登記表》及《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題自查表》存放在第一個(gè)快勞夾，寫明每項(xiàng)文件所保存的資料內(nèi)容和具體份數(shù)；

（3）受試者文件夾用A4藍(lán)色透明插頁資料夾，按一名受試者一冊(cè)或者多冊(cè)，每?jī)?cè)附有目錄，目錄放在第一插頁；每頁插頁外面右上角標(biāo)明插頁內(nèi)所放內(nèi)容，如：知情同意書、V1、V2等；

（4）受試者文件夾表面和側(cè)面注明受試者編號(hào)。

（5）受試者文件夾保存在黑色A4檔案盒中（文件盒長(zhǎng)*寬為320mm*238mm，厚度55mm或者75mm，厚度需與檔案盒內(nèi)保存的文件厚度適宜）；

（6）檔案盒“表面標(biāo)簽”注明受試者編號(hào)，“側(cè)面標(biāo)簽”顯示試驗(yàn)產(chǎn)品名稱、方案號(hào)、本中心主要研究者、申辦者、檔案盒編號(hào)、受試者編號(hào)等信息；

3、完成歸檔文件整理后，根據(jù)實(shí)際情況填寫歸檔目錄。

4、CRA聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室任亞麗進(jìn)行質(zhì)控預(yù)約，聯(lián)系電話：17538585070。

5、CRA聯(lián)系機(jī)構(gòu)檔案管理員進(jìn)行歸檔預(yù)約，機(jī)構(gòu)檔案管理員安排歸檔時(shí)間，聯(lián)系電話：13653897496。

6、CRA和機(jī)構(gòu)檔案管理員當(dāng)面核對(duì)歸檔文件，確認(rèn)無誤后雙方在《藥物臨床試驗(yàn)歸檔登記表》簽字確認(rèn)。

7、項(xiàng)目在本中心未啟動(dòng)或者項(xiàng)目已啟動(dòng)但在本中心未篩選受試者，這類項(xiàng)目終止后，機(jī)構(gòu)辦不對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行歸檔管理，申辦方僅需遞交“申辦方模板的《終止函》”和《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目終止說明》。

8、已歸檔文件借閱：

8.1 申辦者委派的監(jiān)查員、稽查人員等借閱：需持申辦方蓋章的委托函（注明借閱原因，被委托人姓名身份證號(hào)，委托時(shí)間）附借閱人身份證復(fù)印件，填寫《文件資料查閱復(fù)印申請(qǐng)表》。

8.2 研究者借閱：需持借閱說明（注明借閱原因，被委托人姓名，委托時(shí)間），非本院職工還需攜帶借閱人身份證復(fù)印件，填寫《文件資料查閱復(fù)印申請(qǐng)表》。

8.3 借閱前務(wù)必提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)檔案管理員預(yù)約查閱時(shí)間。

Ⅴ、附件

附件1：藥物臨床試驗(yàn)歸檔登記表 點(diǎn)擊打開鏈接

附件2：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題自查表 點(diǎn)擊打開鏈接

附件3：藥物臨床試驗(yàn)文件夾歸檔標(biāo)準(zhǔn) 點(diǎn)擊打開鏈接

附件4:文件夾、檔案盒側(cè)面標(biāo)簽?zāi)０?nbsp;點(diǎn)擊打開鏈接