倫理委員會(huì)章程
Ⅰ、目的
為了保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)自身的建設(shè)，加強(qiáng)日常管理，維護(hù)工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會(huì)管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。
Ⅱ、范圍
本制度適用于我院倫理委員會(huì)日常工作。
Ⅲ、依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010版）
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）
Ⅳ、規(guī)程
1、總則
第一條 為了保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，維護(hù)人格尊嚴(yán)，規(guī)范和加強(qiáng)我院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床研究科研項(xiàng)目的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第二條 組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建和換屆，授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的權(quán)利，提供倫理委員會(huì)管理和運(yùn)行所需的資源。
第三條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)人的生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。
2、倫理委員會(huì)的組織
第四條 組織構(gòu)架：組織機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和范圍，構(gòu)建倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架，設(shè)立一個(gè)或多個(gè)倫理委員會(huì)并規(guī)定其審查范圍，設(shè)立為倫理審查提供事務(wù)服務(wù)的獨(dú)立辦公室。
第五條 委員：倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員和獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員等組成，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。若經(jīng)常審查涉及弱勢(shì)群體的研究項(xiàng)目，應(yīng)有熟悉此類人群特點(diǎn)、或有此類人群相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的委員。
第六條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。主任委員與其他委員不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系。
第七條 聘任：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的任命事項(xiàng)。經(jīng)推薦或招募的方式形成倫理委員會(huì)候選人員名單提交組織機(jī)構(gòu)，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論確定最終人員名單。組織機(jī)構(gòu)頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會(huì)的主任委員，副主任委員，委員，秘書。
第八條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。
第九條 備案：組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案系統(tǒng)上傳信息。
第十條 倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育
3、倫理委員會(huì)的權(quán)利
第十一條 權(quán)利：組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽榇_保倫理委員會(huì)的審查職能獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的其他部門，組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會(huì)以下權(quán)利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或暫停已同意的研究；觀察知情同意的過(guò)程或研究的實(shí)施。
第十二條 獨(dú)立審查權(quán)利的保證：組織機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目管理的部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理委員會(huì)已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理委員會(huì)同意的研究項(xiàng)目。
4、倫理委員會(huì)的資源
第十三條 管理資源：組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會(huì)配備勝任的、足夠數(shù)量的秘書，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會(huì)議室。
第十四條 培訓(xùn)資源：組織機(jī)構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任崗位職責(zé)。
第十五條 財(cái)務(wù)資源：組織機(jī)構(gòu)將倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公室消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照組織機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。
5、倫理委員會(huì)的運(yùn)行
第十六條 職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審；受理并協(xié)調(diào)處理受試者的申訴和意見(jiàn)。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱職和及時(shí)。
第十七條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。
會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式。研究過(guò)程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。
快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題；已同意方案的較小修改；沒(méi)有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見(jiàn)，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。
第十八條 主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目安排兩名主審委員，主審委員記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。
第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過(guò)程中直接聯(lián)系專家以獲取咨詢意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)，也不得存在利益沖突。
第二十條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。
第二十一條 審查與決定：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見(jiàn)后提請(qǐng)表決。參加表決委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)。審查決定的意見(jiàn)有：同意，必要的修正后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。
研究者/申辦者對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審。
第二十一條 利益沖突管理：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。
第二十二條 保密：倫理委員會(huì)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制和外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第二十三條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問(wèn)題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接收組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，并對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取糾正措施。
6、其他
第二十四條 倫理委員會(huì)有對(duì)本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。
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