1.初始審查遞交資料清單
II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單
1 | 倫理初審審查申請(qǐng)表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（申請(qǐng)者簽名并簽署日期） |
2 | 臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單 |
3 | 臨床試驗(yàn)方案摘要（注明版本號(hào)和日期） |
4 | 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期） |
5 | 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期） |
6 | 受試者招募廣告（注明版本號(hào)和日期） |
7 | 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期） |
8 | 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期） |
9 | 提供給受試者的其他書(shū)面資料（注明版本號(hào)和日期） |
10 | 研究者資格的證明文件 |
11 | 政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的同意文件 |
12 | 藥審中心溝通交流會(huì)議紀(jì)要（如有） |
13 | 現(xiàn)有的安全性資料 |
14 | 組長(zhǎng)單位倫理審查意見(jiàn) |
15 | 包含受試者補(bǔ)償和支付信息的文件 |
16 | 其他資料(如申辦方、CRO資質(zhì)證明文件，藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件等)。 |
所有文件提交紙質(zhì)版二份（蓋章），同時(shí)提交電子版。 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)文件清單
1 | 倫理初審審查申請(qǐng)表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（申請(qǐng)者簽名并簽署日期） |
2 | 臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單 |
3 | 臨床試驗(yàn)方案摘要（注明版本號(hào)和日期） |
4 | 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期） |
5 | 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期） |
6 | 受試者招募廣告（注明版本號(hào)和日期） |
7 | 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期） |
8 | 研究者資格證明文件 |
9 | 基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
10 | 臨床前研究相關(guān)資料（受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告） |
11 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
12 | 組長(zhǎng)單位倫理審查意見(jiàn) |
13 | 其他資料（如申辦方、CRO資質(zhì)證明、委托函、保險(xiǎn)等） |
所有文件提交紙質(zhì)版二份（蓋章），同時(shí)提交電子版。 |
2.跟蹤審查遞交資料清單
修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)文件清單
1 | 修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)表(IEC-C-013-A01-V3.0) |
2 | 研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等提供給受試者的文件、主要研究者變更等需要倫理審查的文件修正后版本（注明版本號(hào)及版本日期） |
3 | 遞交文件的修正說(shuō)明頁(yè) |
4 | 組長(zhǎng)單位倫理審查意見(jiàn)（如有） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同時(shí)提交電子版。 |
安全性報(bào)告審查申請(qǐng)文件清單
1 | SUSAR(藥品)/SAE(醫(yī)療器械)填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（IEC-C-014-A01-V3.0） |
2 | 其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告 |
3 | 年度安全性報(bào)告 |
所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同時(shí)提交電子版。 |
年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)文件清單
1 | 年度/定期跟蹤審查報(bào)告(IEC-C-019-A01-V3.0) |
2 | 研究進(jìn)展報(bào)告 |
所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同時(shí)提交電子版。 |
違背/偏離方案報(bào)告申請(qǐng)文件清單
1 | 偏離方案報(bào)告(IEC-C-021-A02-V3.0) |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。 |
終止/暫停臨床研究審查申請(qǐng)文件清單
1 | 暫停提前終止研究報(bào)告(IEC-C-020-A01-V3.0)（主要研究者簽名和日期） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。 |
研究完成報(bào)告審查申請(qǐng)文件清單
1 | 研究完成報(bào)告(IEC-C-018-A02-V3.0) |
2 | 研究總結(jié)報(bào)告 |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。 |
3.復(fù)審遞交資料清單
1 | 復(fù)審申請(qǐng)表（IEC -C-012-A02-V3.0） |
2 | 修正說(shuō)明頁(yè) |
3 | 修正版文件（注明版本號(hào)及版本日期） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。 |
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