臨床試驗項目歸檔工作指引

Ⅰ、目的

為規(guī)范及明確臨床試驗項目歸檔流程，特制定此規(guī)程。

Ⅱ、范圍

適用于本機(jī)構(gòu)臨床試驗項目的歸檔。

Ⅲ、依據(jù)

本機(jī)構(gòu)相關(guān)的規(guī)章制度

Ⅳ、規(guī)程

1、臨床試驗項目完成/終止后，所有受試者已出組，《臨床試驗項目結(jié)題自查表》中相關(guān)人員（機(jī)構(gòu)檔案管理員除外）已完成相關(guān)工作并簽名確認(rèn)。

2、CRA根據(jù)GCP和《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》進(jìn)行項目文件自查，無嚴(yán)重問題；按《藥物臨床試驗歸檔登記表》整理項目文件并裝訂。

項目歸檔整理及裝訂要求：

? 試驗文件保存在黑色快勞夾，快勞夾“側(cè)面標(biāo)簽”顯示試驗產(chǎn)品名稱、方案號、歸檔日期、本中心主要研究者、申辦者、試驗編號、保存時間、保存內(nèi)容、快勞夾編號等信息；每一個黑色快勞夾厚度需與保存的文件厚度適宜。

?《藥物臨床試驗歸檔登記表》及《臨床試驗項目結(jié)題自查表》存放在第一個快勞夾，寫明每項文件所保存的資料內(nèi)容和具體份數(shù)；

?受試者文件夾用A4藍(lán)色透明插頁資料夾，按一名受試者一冊或者多冊，每冊附有目錄，目錄放在第一插頁；每頁插頁外面右上角標(biāo)明插頁內(nèi)所放內(nèi)容，如：知情同意書、V1、V2等；

?受試者文件夾表面和側(cè)面注明受試者編號。

?受試者文件夾保存在黑色A4檔案盒中（文件盒長*寬為320mm*238mm，厚度55mm或者75mm，厚度需與檔案盒內(nèi)保存的文件厚度適宜）；

?檔案盒“表面標(biāo)簽”注明受試者編號，“側(cè)面標(biāo)簽”顯示試驗產(chǎn)品名稱、方案號、本中心主要研究者、申辦者、檔案盒編號、受試者編號等信息；

3、完成歸檔文件整理后，根據(jù)實際情況填寫歸檔目錄。

4、CRA聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室任亞麗進(jìn)行質(zhì)控預(yù)約，聯(lián)系電話：17538585070。

5、CRA聯(lián)系機(jī)構(gòu)檔案管理員李素珍進(jìn)行歸檔預(yù)約，機(jī)構(gòu)檔案管理員安排歸檔時間，聯(lián)系電話：13653897496。

6、CRA和機(jī)構(gòu)檔案管理員當(dāng)面核對歸檔文件，確認(rèn)無誤后雙方在《藥物臨床試驗歸檔登記表》簽字確認(rèn)。

7、項目在本中心未啟動或者項目已啟動但在本中心未篩選受試者，這類項目終止后，機(jī)構(gòu)辦不對該項目進(jìn)行歸檔管理，申辦方僅需遞交“申辦方模板的《終止函》”和《臨床試驗項目終止說明》。

8、已歸檔文件借閱：

8.1 申辦者委派的監(jiān)查員、稽查人員等借閱：需持申辦方蓋章的委托函（注明借閱原因，被委托人姓名身份證號，委托時間）附借閱人身份證復(fù)印件，填寫《文件資料查閱復(fù)印申請表》。

8.2 研究者借閱：需持借閱說明（注明借閱原因，被委托人姓名，委托時間），非本院職工還需攜帶借閱人身份證復(fù)印件，填寫《文件資料查閱復(fù)印申請表》。

8.3 借閱前務(wù)必提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)檔案管理員預(yù)約查閱

附件1：藥物臨床試驗歸檔登記表 點(diǎn)擊打開鏈接

附件2：臨床試驗項目結(jié)題自查表點(diǎn)擊打開鏈接

附件3：藥物臨床試驗文件夾歸檔標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)擊打開鏈接

附件4:文件夾、檔案盒側(cè)面標(biāo)簽?zāi)０?a href="/upload/xhe/day_250113/202501130945305493.doc">點(diǎn)擊打開鏈接